制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求

一 对设备、容器、生产工具卫生要求：

1每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗

去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。

2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定

期进行彻底的清洁。

3按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，

避免扬起灰尘。

二 物料卫生：

1投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、

虫蛀、鼠咬等。

2物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。

3与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程

序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。

4物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。

三 生产过程卫生：

1洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；

2各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。

3按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。

4按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。

5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。

6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

7洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。

四 工艺卫生实施与监控：

1洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保

始终处于良好的卫生状态；

2工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以

评价卫生实施状况；

3洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实

施；

4质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。

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